医疗器械注册审评共性问题之一

问：单间室膝关节假体直接参照全膝关节假体磨损测试方法ISO 1424进行磨损试验是否可行？
          目前我国尚无专门针对单间室膝关节假体的磨损试验方法的国家标准或行业标准，申请人可参考全膝关节假体磨损试验方法的国际标准，如ISO 14243-1或ISO 14243-3、ISO 14243-2等标准。建议结合单间室膝关节假体与全膝关节假体在临床使用情况上的差异进行合理调整和优化，对单间室膝关节假体磨损性能的可接受性进行合理性论述。
问：血液透析器产品的生物相容性评价项目至少包括哪些？

          建议参考GB/T 16886.1标准要求，至少包括细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、植入反应、血液相容性、遗传毒性、致癌性（如适用）。
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                文章来源于国家药品监督管理局医疗器械技术审批中心