医疗器械生产质量管理体系 ISO 13485:2016

产品简介

1.目的和范围1.1ISO 13485:2016规定了医疗器械组织的质量管理体系要求，涵盖设计、开发、生产、安装和服务的各个阶段。1.2适用于任何参与医疗器械生命周期的组织，无论其规模或类型。2. 风险管理强调在整个产品生命周期中实施风险管理，确保医疗器械的安全性和性能。3. 法规要求,要求组织识别并遵守适用于其医疗器械的

分类：医疗器械产品注册|备案

更新时间：2024-09-05

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1. 目的和范围

1.1ISO 13485:2016规定了医疗器械组织的质量管理体系要求，涵盖设计、开发、生产、安装和服务的各个阶段。

1.2适用于任何参与医疗器械生命周期的组织，无论其规模或类型。

2. 风险管理强调在整个产品生命周期中实施风险管理，确保医疗器械的安全性和性能。

3. 法规要求,要求组织识别并遵守适用于其医疗器械的所有相关法规和法律要求。

4. 文件和记录，要求详细的文件和记录管理，以证明符合标准和法规要求的活动和结果。

5. 资源管理，要求组织确保有足够的资源，包括人力、基础设施和工作环境，以实现产品质量目标。