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二类/三类医疗器械生产许可证办理服务1、注册人自行生产，协助办理生产许可证。2、注册人委托生产，协助企业选择并审核合格的生产企业。2.1协助委托方选择具有生产资质和良好生产记录的受托方。2.2对受托方的生产能力、质量管理体系进行评估和审核。2.3委托生产协议：2.3.1协助起草和审核委托生产协议，明确双方的责任
二类/三类医疗器械生产许可证办理服务
1、注册人自行生产，协助办理生产许可证。
2、 注册人委托生产，协助企业选择并审核合格的生产企业。
2.1协助委托方选择具有生产资质和良好生产记录的受托方。
2.2对受托方的生产能力、质量管理体系进行评估和审核。
2.3委托生产协议：
2.3.1协助起草和审核委托生产协议，明确双方的责任和义务。
2.3.2确保协议内容符合相关法律法规要求。
2.4质量管理体系审核：
2.4.1审核受托方的质量管理体系，确保其符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
2.4.2协助受托方进行必要的整改和改进。
2.5生产许可证申请资料准备：
2.5.1准备生产许可证申请所需的文件，包括委托生产协议、生产场地布局图、设备清单、工艺流程、质量管理体系文件等。
2.5.2审核所有文件，确保其符合药监部门的要求。
2.6现场审核准备：
2.6.1协助受托方准备迎接药监部门的现场审核，包括模拟审核、内部审核、员工培训等。
2.6.2确保所有生产和质量控制过程符合规定，并能顺利通过现场审核。
2.7申请提交和跟踪：
2.7.1向药监部门提交生产许可证申请，跟踪申请进度。
2.7.2及时回应药监部门的反馈和补正要求。
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